‘Serialisatie staat nog in de kinderschoenen’

De farmaceutische industrie brengt met serialisatie een nieuw wapen in de strijd tegen vervalsing van medicijnen. De wetgeving hiervoor is vastgelegd in de richtlijn 2011/62/EU, die in 2017 van kracht wordt. De foodindustrie heeft ook interesse in deze technologie, maar invoering ervan is complex, legt adviesbureau en systeemleverancier Pi2M uit.

‘Nieuwe wetgeving, het tegengaan van vervalsing en traceerbaarheid bij recalls zijn voor de foodindustrie redenen om serialisatie toe te passen’, meent Frits Touw van VMEngineering. Het engineeringsbureau heeft samen met automatiseerder Pro-Fa twee jaar geleden het bedrijf Pi2M opgericht, dat gespecialiseerd is in serialisatie. De meeste vragen op dit gebied komen uit de hoek van melkpoederproducenten, vertelt collega Jan de Haan van Pro-Fa. ‘Een van de eerste landen die serialisatie gaat invoeren, is China. Vanaf 1 januari 2016 eist dit land dat alle medische en klinische voedingsmiddelen (daar valt babymelk ook onder) zijn geserialiseerd. Dit heeft alles te maken met de affaires rondom giftige stoffen in babymelkpoeder.’

Veel complexer
Pi2M merkt dat de foodindustrie serialisatie vaak verwart met tracking & tracing. ‘Serialisatie gaat verder en is veel complexer’, zegt De Haan. ‘De foodindustrie heeft te maken met de General Food Law, die producenten verplicht hun producten traceerbaar te maken in de keten. De schaalgrootte is echter niet vastgelegd. Dus als er iets misgaat, gaan ze ruim zitten en halen ze één of meerdere batches uit de markt en is het probleem opgelost. Oftewel, fabrikanten kijken meestal op palletniveau en grijpen in op basis van de productieperiode.’
‘Bij serialisatie krijgt iedere primaire, secundaire en tertiaire verpakking een unieke code. Deze ‘Unique Serial Code’ (USC) is opgebouwd uit 16 tot 20 karakters alfanumeriek en omvat tevens de diverse productgegevens, zoals productbeschrijving, houdbaarheidsdatum en lot-, batch- en landnummer. Iedere unieke code van een primaire verpakking is vervolgens doorgekoppeld aan de secundaire en tertiaire verpakking. Alles hangt aan elkaar vast en scanapparatuur in de keten volgt en checkt de producten bij iedere verplaatsing, zodat alle betrokkenen op ieder moment kunnen achterhalen wat de inhoud van bijvoorbeeld een fles, omdoos of pallet moet zijn. Afwijkingen, ook in de logistieke keten, kunnen direct worden getraceerd, voordat er een calamiteit vanuit de markt wordt geregistreerd. Mocht er toch een calamiteit zijn, dan is de historie van het product direct terug te halen’

Helpercode
Bob van de Meerendonk van VMEngineering schetst aan de hand van een voorbeeld hoe dit in de praktijk werkt: ‘Stel je vult een doos af met twaalf blikken babymelkpoeder. Ieder blik krijgt na het vullen en sluiten een USC-code uit een vooraf verkregen lijst met nummers. Na het coderen zou je er vanuit gaan dat ze allemaal in de doos terecht komen. Maar er kan natuurlijk wat fout gaan tussen het coderen en casepacken in; de codering is niet goed, het etiket zit scheef of de verpakking is beschadigd. De casepacker stoot het blik dan uit en vervangt het. Vervolgens klopt de inhoud van de doos niet met wat je vooraf hebt vastgelegd. Om dit soort registratiefouten te voorkomen, kunnen we de blikken een sticker met een helper code meegeven. Voordat de casepacker de doos sluit, checkt een camera welke blikken exact in de doos zitten. Eenmaal gesloten, krijgt de doos zelf ook een USC-code.’

‘Rework’ na aanrijding
Als de dozen zijn gepalletiseerd en de pallet ook een USC-code heeft, kan er in het magazijn of tijdens het beladen van de vrachtwagen wederom wat fout gaan, vertelt Touw. ‘Een heftruckchauffeur rijdt bijvoorbeeld tegen een volle pallet aan en beschadigt een paar dozen. De magazijnmedewerkers halen de beschadigde dozen van de pallet en vullen die aan met nieuwe dozen. De inhoud van de pallet klopt dan niet meer met de originele inhoud. Om dit kloppend te maken, moeten magazijnmedewerkers in de serialisatiesoftware de beschadigde dozen ontkoppelen van de pallet en de nieuwe dozen koppelen.’
‘Kortom’, vat Van de Meerendonk samen, ‘in alle fases in de productieketen dient een bedrijf controles in te bouwen en te waarborgen. Je moet ieder scenario in de keten voorspellen en daarmee fouten voorkomen. Dit is technisch en organisatorisch, vooral in het operationele deel, heel zwaar. Je moet procedures vastleggen en de productiemensen hierin trainen.’
Na het verpakken volgt het logistieke traject; van de producent naar de distributeur(s) en tot slot de retailer. Hier zorgt een overkoepelend platform voor de dataverificatie en vanaf dat moment is het voor de deelnemers in de keten mogelijk om bij het scannen van het palletlabel te controleren of de juiste dozen en producten aanwezig zijn.

Hoge kosten
Pi2M werkt momenteel aan twee projecten in de food en signaleert dat er in Nederland slechts enkele farmaceuten zijn die serialisatie volledig toepassen. ‘Serialisatie staat nog in de kinderschoenen’, zegt Frits Touw. ‘De kosten zijn hoog en het vergt een heel andere manier van werken. Maar de ophanden zijnde wetgeving zal bedrijven uiteindelijk verplichten om serialisatie in te voeren. Te beginnen bij de farma. Die heeft tot begin 2018 de tijd om het in te voeren. We denken echter dat door alle voedselschandalen een toenemend deel van de voedselindustrie deze weg zal volgen. We willen daarom de discussie over het onderwerp nu vast op gang brengen.’

www.pi2m.com

NIEUW: 2 juni  VM Café - seminar over serialisatie 

Werkwijze serialisatie

  1. Het ERP-systeem stuurt een productieorder naar het lijnmanagementsysteem.
  2. De verpakkingslijn verzamelt gegevens, genereert unieke codes en brengt die aan op de producten.
  3. De verpakkingslijn stoot eventuele onleesbare of onjuiste codes uit.
  4. De casepacker pakt overgebleven producten in transportdozen. Het lijnmanagement verzamelt de gegevens van de afzonderlijke producten en koppelt die aan het unieke nummer van de transportdoos.
  5. Vervolgens worden de dozen na controle op een pallet geplaatst en koppelt de software de unieke codes van de dozen aan de unieke code van het palletlabel.
  6. De gegevens worden ten slotte beschikbaar gesteld via het ketenplatform. Vanaf dat moment kunnen de deelnemers in de keten bij het scannen van het palletlabel controleren of de juiste dozen en producten aanwezig zijn.

 

Groeiende behoefte

Volgens experts zal de behoefte naar serialisatietechnologie blijven groeien de komende jaren. Onder andere voert Saoedi-Arabië dit jaar stap voor stap een datamatrixcode in voor medicijnverpakkingen, waarna de serialisatie in 2016 volgt. Brazilië voert dit jaar de serialisatie in voor individuele batches en verplicht dit volgend jaar. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) wil voor eind 2023 voor alle geneesmiddelen op recept gestandaardiseerde identificatie in de vorm van een 2D datamatrix code.
In Europa vereist de European Union’s Falsified Medicines Directive 2011/62 / EU dat vanaf 2018 geneesmiddelen op recept in een gecodeerde verpakking met een 2D datamatrix code zitten met een uniek serienummer.

 

Thema: