Serialisatie in de farmacie overstijgt verpakkingsproces

Vanaf begin 2018 moeten farmaceutische bedrijven elke individuele geneesmiddelenverpakking voorzien van een unieke identificatie. Implementatie van serialisatie is voor die bedrijven een omvangrijk en complex proces, dat verder gaat dan het aanpassen van de verpakkingslijnen.

Ergens in het eerste kwartaal van dit jaar zal de in begin 2011 goedgekeurde EU-wetgeving om het vervalsen van medicijnen tegen te gaan worden omgezet in concrete, nationale wetgeving. Vanaf dat moment hebben farmaceutische bedrijven nog drie jaar de tijd om de vereiste maatregelen te implementeren in hun processen. Dat moet er toe leiden dat begin 2018 alle binnen de EU op recept verkochte geneesmiddelen op elke afzonderlijke verpakking (de ‘smallest saleable unit’) een uniek identificatienummer hebben. Dat nummer, de ‘Unique Serial Code’ (USC) van 16 tot 20 karakters alfanumeriek, moet leesbaar voor de mens worden afgedrukt en machine-identificeerbaar zijn via een 2D-Datamatrix-code. De USC komt bovenop de informatie over artikelnummer (GTIN), batchnummer (LOT) en houdbaarheidsdatum (EXP), die nu al op de verpakking te vinden is.

Namaak en fraude
Serialisatie is bedoeld om het verkopen van namaakmedicijnen en fraude bij het declareren door apothekers aan ziektekostenverzekeraars tegen te gaan. Namaak is een nog steeds groeiend probleem in vooral Azië; declaratiefraude zie je in verschillende EU-landen.
Door de gescande code te koppelen aan een database is te achterhalen dat een bepaald medicijn op een bepaald tijdstip op een bepaalde productielocatie echt door die farmaceut verpakt is. Aan de hand van een tamper proof evidence-systeem middels sluitzegels, lijmsluiting of andere verzegelingen is bovendien uit te sluiten dat een originele verpakking is geopend om er namaakmedicijnen in te stoppen.

Geen sinecure
Serialisatie blijkt voor de farmabedrijven dermate omvangrijk en nieuw dat het aankoop- en implementatieproces totaal verschillend is van dat bij reguliere productie- en verpakkingsapparatuur. ‘Als een bedrijf een capsuleer- of blistermachine nodig heeft, dan weten ze vanuit eerdere ervaringen perfect aan welke specificaties dat apparaat moet voldoen. Maar de wetgeving en impact op het verpakkingsproces met serialisatie is dermate nieuw en onbekend, dat de do’s en de don’t’s er nog niet zijn. Dat resulteert in een algemene specificatie, die pas tijdens de implementatie en inbedrijfstelling in samenspraak met de leverancier concreet kan worden gemaakt’, ervaart Arjan van der Zanden, die met zijn bedrijf Alba Trading Benelux-vertegenwoordiger is van Hapa en Laetus. Hapa levert digitale high-end printing op basis van DoD ‘drop on demand’-technologie met UV-drogende inkten. Laetus biedt met Secure Track & Trace Solutions (S-TTS) procesgerichte hard- en softwareoplossingen voor serialisatie en aggregatie in de farmaceutische industrie.
Met twintig jaar ervaring in de farmaceutische verpakkingsmarkt is Arjan van der Zanden bovendien partner van de vorig jaar door Laetus opgerichte Track & Trace Academy. Hij geeft cursussen over en begeleidt implementaties van S-TTS in heel Europa. ‘De uitdaging bij dergelijke projecten is de grote verscheidenheid aan stakeholders: mensen van productie, verpakking, IT, QA/QC, directie; ieder met eigen inzichten, soms voor het eerst met elkaar in een project en vaak zonder praktische ervaring met het verpakkingsproces.’

100 Procent zekerheid
In een typisch serialisatieproces worden via het ERP-systeem van de farmaceut per batch buffers met USC’s aan bijvoorbeeld het Laetus S-TTS beschikbaar gesteld. Dat systeem kent aan iedere verpakking een USC toe, print dit op de verpakking, verifieert de kwaliteit met vision, controleert het nummer tegen de lijst van verkregen nummers, bouwt de database op, handelt alle rework en de reconciliatie aan het einde van de batch af. Hierna wordt de database inclusief de complete audit trial gesloten en teruggestuurd naar het ERP. ‘Serialisatie in de farmacie gaat een stuk verder dan de praktijk van een normaal verpakkingsproces. Op de pallet met verpakte producten mogen alleen doosjes met goede code zitten, en dat moet met honderd procent zekerheid gebeuren. Je mag geen goedgekeurde nummers hebben die niet op de pallet zitten. Bovendien moet je er van uit kunnen gaan dat er op de pallet alleen maar goedgekeurde nummers zitten. Om dit te realiseren, is de cameraverificatie in de lijn leidend: ik weet weliswaar vooraf in de batch al welke nummers ik ga bedrukken, maar ik vul mijn database alleen met de gegevens die de camera heeft gescand in de lijn, na het aanbrengen van de bedrukking. Alleen na aanbrengen en controleren van de bedrukking weet je dat die ook daadwerkelijk leesbaar is en als ‘good marked’ in de database kan worden gezet.’

Overal leesbaar
Of de code ook nog goed leesbaar is bij de apotheek of eindgebruiker hangt samen met de kwaliteit van de bedrukking. Wat dat betreft is er volgens Arjan van der Zanden nog veel te winnen: ‘Er wordt nu nog veel gebruik gemaakt van watergebaseerde inkjet printtechnieken op ongelakt materiaal. Met houdbaarheden van meerdere jaren neem je dan wel een risico; ergens in de supply chain kan die code door de inwerking van vocht onleesbaar worden. Een alternatief is de ‘drop on demand’ piezo inkjettechnologie met UV-drogende inkten, die watervast is en resistent tegen alcohol. Bovendien kun je op gelakt materiaal drukken en heb je ten opzichte van lasercodering minder moeite met hoge kwaliteit Datamatrix-codes. De initiële investering ligt hoger, maar bij grote aantallen zijn de kosten per print lager. En die aantallen haal je wel als je met serialisatie aan de gang gaat.’

www.albatrading.nl

NIEUW: 2 juni  VM Café - seminar over serialisatie

 

Thema: